“楊教授,我看了看你們的指標(biāo),要求很低啊。”王曉樹帶來了多名專家,一個個都是眉頭緊蹙。
河?xùn)|大學(xué)臨床實驗中心的建立,對學(xué)界其實是有些突然的。
以至于楊銳實驗室之外的學(xué)者,都不知道西地那非的具體情況。
正常來說,這樣一個大項目,從立項到落地,起碼得三五年的時間,還不算此前的各種吹風(fēng)時間。
楊銳用了多久呢?
從露出風(fēng)聲到成立,也就是幾十天的時間罷了。
將別人的月濃縮成天,花的錢更是其他學(xué)者的幾百上千倍的經(jīng)費(fèi),這就是諾貝爾獲得者楊銳的威風(fēng)。
說起來,10年前后歸國的大牛學(xué)者,也有要到百億級經(jīng)費(fèi)的,但是,那與現(xiàn)在要到數(shù)億美元經(jīng)費(fèi)的楊銳,實際上還是有差距的。
所以,哪怕收了工農(nóng)建中幾大行的錢,哪怕得罪不起銀行,哪怕是王曉樹請來的專家,幾位依舊是小心翼翼的,即使找到了明顯的漏洞,依舊不敢輕易的質(zhì)問,說話的語氣,也像是討論似的。
“我們覺得西地那非的表現(xiàn)不是太好”
“從歷史上看,如果要通過美國fda的認(rèn)證的話,數(shù)據(jù)恐怕是不太足夠的。”
“雖然是臨床二期,但是,療效似乎還是不太顯著的當(dāng)然,我們沒有做完整的計算,但指標(biāo)明顯是有些低的。”
幾名專家像是討教的學(xué)生似的,語氣軟弱的讓王曉樹想打人。
好在學(xué)術(shù)界并沒有嚴(yán)苛的上下級制度,該說的話總算是說出來了。
盡管沒什么氣勢。
楊銳從外表來看,大約更像是學(xué)生,帥氣的大學(xué)生哥哥帥氣的笑,說的話卻讓人氣的想打人:“我對西地那非的要求,不在于降低多少血壓,主要還是看中它的作用機(jī)制,這是一種完全不同的降壓藥,它的作用機(jī)制是不同的,就能對不同的人群發(fā)揮不同的作用。”
降壓藥的分類,就是根據(jù)作用機(jī)制來進(jìn)行的。
凡是藥名后面帶洛爾的,都是β受體阻滯劑,什么美托洛爾、比索洛爾、普萘洛爾,皆是此類;名字帶地平的則是鈣拮抗劑,名字帶普利的則是血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑
算上最新開發(fā)的,降壓藥總計有六個大類,主力是其中四個類型,西地那非若是成功,那就是一個新的類型了,它的價值也就在于此。
按照美國fda的新藥上市要求,新藥要么是類型不同的純新藥,要么是療效更好的次新藥。
想要療效更好,自然是不太容易的,大家都洛爾,你憑什么就能做出樂爹來,因此,大部分都是曲線救國,找個不同的類型目標(biāo)出來,從而得以上市。
當(dāng)然,不同的目標(biāo)類型總歸是有用的,人類千千萬,說不準(zhǔn)哪種藥更適合自己,多一些選擇總是沒什么壞處的。
截然不同的降壓藥類型,對于廣大的高血壓患者來說,更是極好的。
話雖如此,降壓藥終究是要降壓的。
不降壓的降壓藥,給其他降壓藥助興嗎?
幾名學(xué)者互相看看,帶頭的蔣鑫教授小聲問:“那就目前的目標(biāo)來說,達(dá)到了嗎?”
楊銳咳咳兩聲,實在的道:“從二期臨床來看沒有”
“沒沒有?恩,好吧那您準(zhǔn)備怎么辦?”蔣鑫教授將將忍住了,要是他的學(xué)生,這會兒已經(jīng)在被鞋拔子打了。
楊銳兀自帶著笑容,說:“的確是沒有達(dá)成預(yù)設(shè)目標(biāo),但是,大家都知道,臨床實驗的核心是三期,只要安全性指標(biāo)達(dá)到,療效不是強(qiáng)求達(dá)到的,我們可以在臨床三期的時候,擴(kuò)大受試人群,看看能不能有改善”
楊銳說的煞有介事,幾個人也不好打斷他,就默默的聽著。
好容易等楊銳說完了,王曉樹在蔣鑫耳邊問:“他說的合適嗎?”
“理論上,是能做臨床三期。”蔣鑫說著咬咬牙,道:“剩下的都是一派胡言。”
王曉樹頓時又覺得血壓控制不住了。
可惜,現(xiàn)場沒有能控制血壓的東西。
“我們要不去聽聽醫(yī)生怎么說?”楊銳帶著眾人往里面走,一副帶隊參觀的模樣。
受試者是不能被直接接觸的,臨床醫(yī)生就無所謂了。
當(dāng)值的醫(yī)生揮手間就給一群人做了場匯報。
沒什么卵用。
做雙盲實驗就是這樣,它最大限度的削弱了安慰劑效果。
所謂安慰劑效果,就是病人覺得自己快好了,然后竟然真的就好了的案例。
雙盲則是病人和醫(yī)生都不知道自己拿到(發(fā)出)的是真藥,還是安慰劑,從而減弱了安慰劑效果。
當(dāng)然,對于一些副作用明顯的藥品來說,要遮掩安慰劑效果,也是比較困難的。
比如常見的口味問題,臨床實驗中心往往喜歡用草莓味遮蓋——由此說明,草莓味是很適合掩蓋異味的,賣過期奶茶的小哥哥小姐姐多讀書也是沒壞處的。
“這么說來,西地那非目前最突出的一點,還是副作用很小?”蔣鑫聽著臨床醫(yī)生的匯報,忍不住總結(jié)了一句。
臨床醫(yī)生點贊道:“沒錯,非常令人驚訝的表現(xiàn)吧。我們還沒有發(fā)現(xiàn)明顯的副作用,做問卷調(diào)查后,反響也很好。”
在銀行工作了一輩子的王曉樹,都聽出了兩人對話的毛病,低聲問蔣鑫,道:“光是副作用小,是不是沒用。”
“淀粉的副作用也小,它不治病啊。”蔣鑫在王曉樹耳邊嘆了一句,不知道是有意的還是無意,說話的聲音大了一些,讓跟前幾個人都聽到了。
臨床醫(yī)生先是臉一紅,瞄了楊銳一眼,咳嗽一聲,當(dāng)做沒聽到的道:“我們二期臨床最關(guān)注的一點,仍然是安全性在這一點上,西地那非的表現(xiàn)是真的不錯。”
“沒有顯著的副作用,不代表安全性好。”蔣鑫對其他人就沒有什么敬畏感了,趁機(jī)頂了一句,然后偷看楊銳一眼。
楊銳一無所覺。
說西地那非沒有顯著的副作用?這東西副作用起來了,能頂一帳篷你信不信?
不過,臨床一期和臨床二期,還真的不容易讓西地那非的副作用顯現(xiàn)。
將偉哥等同于春藥,是普通人的一大誤解。
人家偉哥真的是藥來著,它的作用是抗d,也就是幫助想站起來,但是站不起來的男人的。當(dāng)然,也能幫助站不直,站的不夠鐵的男人。
春藥就不同了,它是你想站也得站,不想站也得站,純屬罰站。
用歷史故事來解釋的話,晚年的李世明,見到了武媚娘,他要表現(xiàn)自己的沖動,需要的就是偉哥。而當(dāng)晚年的武媚娘,召見了張易之、張昌宗兄弟,后兩者要表現(xiàn)自己的沖動,需要的就是春藥。
輝瑞的臨床一期,受試的都是健康人群,且以青壯年居多,里面的男人,平日里就能做到微微一硬以示尊敬,吃不吃西地那非,其實都沒什么區(qū)別的。
這原本還是西地那非的一大賣點。
它幫你在想站起來的時候站起來,并不會在你不想站起來的時候引起誤會,這種自由,代表的不正是金錢主義優(yōu)越性嗎?有錢,就可以為所欲為。
換成有錢就是泰迪,格調(diào)就太低了。
但也因為這一點,輝瑞的臨床一期,也就完全沒有發(fā)現(xiàn)西地那非的副作用。
臨床二期,遇到其實也是類似的情況。
臨床二期說是同時關(guān)注安全性和療效,但它最關(guān)注的,其實還是安全性,這是所謂的人道主義的新藥開發(fā)模式,臨床一期通常只有20例到0例受試者,它的范圍太狹窄了,很難全面的考察藥品的安全性。
可以說,做臨床一期的主要目的,就是考察對人類的普遍毒性——對動物的普遍毒性已經(jīng)通過動物實驗篩選過了。
臨床二期,才是真正的安全性測試。
總數(shù)100名到00名的病患,按照半數(shù)來計算,也有50到150名人會服用不同劑量的藥品。
大部分的副作用,都會在這一期測試中發(fā)現(xiàn)。
但是,為了盡可能的通過測試,醫(yī)藥公司通常都會盡可能的選擇較健康的受試者。
讓5歲疾病纏身的老大爺參加測試,出點什么問題,究竟算誰的呢?
所以,在臨床二期,服用了真的西地那非的病患,有站不直站不起問題的,畢竟是少數(shù),還要在藥效期正好遇到適合一硬的對象,也不是很容易。
除此之外,變硬這種事,畢竟是有些令人羞澀的,患者遇到了,也不一定會照實說。
應(yīng)當(dāng)講,偉哥的誕生,還是具有一定的戲劇性的。
而在河?xùn)|大學(xué)臨床實驗中心的二期實驗中,楊銳是有意增加了幾率的。
他要求挑選的年齡層更平均,也就是提升了平均年齡,他還要求患者的病情分布更平均,也就是增加了(相對)重病號
對此,幾位具體執(zhí)行的臨床醫(yī)生都對楊銳無比的佩服。
在他們看來,這就是冶學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋砺柿恕?br />
放著上億美元的化合物,依舊不忘采用最科學(xué)的方式來做臨床測試。
蔣鑫表面上在質(zhì)疑臨床醫(yī)生,實際上是在質(zhì)疑楊銳,而在幾位臨床醫(yī)生看來,質(zhì)疑自己沒問題,質(zhì)疑令人欽佩的楊教授,那就太過分了。
所以,蔣鑫指桑罵槐的話才出口,就有醫(yī)生耐不住反駁起來。
楊教授的努力
楊教授的嚴(yán)謹(jǐn)
楊教授的實事求是
王曉樹險些將一口老血噴出來,你妹的,臨床試驗都要遭了,你竟然還搞超標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格?
王曉樹覺得,自己是必須出頭了,這是銀行賦予自己的指責(zé),這是保護(hù)國家財富,保護(hù)人民財產(chǎn)的最后時刻。
“楊教授!”王曉樹抖抖衣服,帶著大無畏的精神,喊了一聲。
“楊教授”一名醫(yī)生推門進(jìn)來,急匆匆道:“藥品盤點完了。”
藥品盤點是楊銳進(jìn)來時,隨口提到的,算是例行公事的任務(wù)。
當(dāng)然,楊銳本身是隱藏深意的,此時不自覺的露出笑容,問:“沒問題吧?”
“那個”醫(yī)生支支吾吾的沒回答。
“直接說吧,大家今天就是來聽報告的。”
“西地那非的成品有遺失。”醫(yī)生低著頭,很是懊惱。
“怎么會這樣。”楊銳露出“震驚”的表情,轉(zhuǎn)瞬,先是自我批評道:“這事怪我,不應(yīng)該在病房里設(shè)藥品柜,當(dāng)時設(shè)計師就提醒我了,我說咱們中國醫(yī)院都習(xí)慣這樣了,再說了,誰還偷藥不成”
“對啊,怎么會有人偷藥!”幾名臨床醫(yī)生天天與西地那非打交道,都覺得匪夷所思。
這可是實驗中的藥品,會不會吃死人都還不確定呢,偷回家去做什么?
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