<b>最新網(wǎng)址：</b> 數(shù)不清的病患及其他們的家屬，各色相關(guān)人員，都在呼吁一件事情——擴(kuò)大【雷迪單抗】的實(shí)驗(yàn)范圍和實(shí)驗(yàn)人數(shù)，盡早地讓其上市。
其實(shí)，藥物由于其特殊性的原因，新藥上市過(guò)程一直很漫長(zhǎng)。
普通藥物倒沒(méi)有什么。
但是類似抗癌藥物這種救命藥，十幾年的研發(fā)周期，就真的太久了。
還是那句話。
人都要死了，還擔(dān)心什么副作用呢？
只要這藥有效就好。
這個(gè)問(wèn)題其實(shí)很多人都注意到了。
所以FDA新局長(zhǎng)上臺(tái)之后，就一直在致力推動(dòng)加速藥物審批程序，比如說(shuō)頒布【突破性療法】，將新藥認(rèn)證程序的審查時(shí)間減少到三個(gè)月，這可以縮短將近三分之一的時(shí)間。
而在腫瘤新藥這塊，F(xiàn)DA也頒布了重大創(chuàng)新性腫瘤新藥審批新政策——【實(shí)時(shí)審憑制】。
這個(gè)政策能將腫瘤新藥上市審批提前到臨床階段，完成臨床試驗(yàn)后可直接上市，無(wú)需排隊(duì)審批。
【實(shí)時(shí)審評(píng)制】是根據(jù)藥企提供的腫瘤新藥做一份共享申請(qǐng)表格，允許FDA審查員將評(píng)論添加到這些背景文件中，確保信息及時(shí)溝通和分享。
在提交申請(qǐng)表和被批準(zhǔn)之前，F(xiàn)DA需要預(yù)先和實(shí)時(shí)審議臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
一是檢查藥企提供的數(shù)據(jù)完整性是否齊備。
二是打破以往中規(guī)中矩的審評(píng)流程，幫助藥企解決試驗(yàn)藥品的質(zhì)量問(wèn)題。
也就是說(shuō)，原先的先進(jìn)行臨床試驗(yàn)再進(jìn)行新藥申請(qǐng)審批，轉(zhuǎn)為了邊進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)邊進(jìn)行新藥審批。
這帶來(lái)的直接好處是腫瘤新藥審批提速至少半年，惠及所有癌癥新藥。
不過(guò)，一款新藥從研發(fā)到上市流程，要經(jīng)過(guò)2-3年的研究開(kāi)發(fā)期，2-4年的臨床前試驗(yàn)期，再加上一個(gè)月以上的臨床實(shí)驗(yàn)審批，然后耗時(shí)3-7年的臨床試驗(yàn)期，半年左右的新藥上市審批，全部時(shí)間加起來(lái)，要十幾年。
這是國(guó)外的。
國(guó)內(nèi)雖然也在逐步開(kāi)展新藥研發(fā)審核改革，但在短時(shí)間內(nèi)無(wú)法見(jiàn)效。
而且，就算見(jiàn)效了，提高半年的研發(fā)速度，對(duì)于真正有迫切需要的腫瘤患者來(lái)說(shuō)，只是一個(gè)看起來(lái)很虛幻的概念。
無(wú)論是十幾年，還是十年，腫瘤患者都等不了。
但這不意味著【雷迪單抗】不能在短時(shí)間內(nèi)大規(guī)模上市。
因?yàn)橹俺雠_(tái)的《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》文件。
根據(jù)該指導(dǎo)文件原則，藥物臨床試驗(yàn)期間，符合兩種特定情形的藥品，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)。
一是治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；
二是應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。
這個(gè)指導(dǎo)原則適用于未在華國(guó)境內(nèi)上市銷售的中藥、化學(xué)藥品和生物制品。當(dāng)然也有批準(zhǔn)上市的技術(shù)要求及有效性評(píng)價(jià)的條件。
【懸壺科技】拿出來(lái)的【雷迪單抗】明顯就符合這一指導(dǎo)原則的標(biāo)準(zhǔn)。
……………………………………………………………………………………………………………………………………………
網(wǎng)絡(luò)上和現(xiàn)實(shí)中的呼聲太大了。
官方不可能忽視。
他們一邊組織專業(yè)人士對(duì)【雷迪單抗】進(jìn)行綜合驗(yàn)證和評(píng)估。
另一邊則是跟【超群集團(tuán)】聯(lián)系。
是的。
直接略過(guò)了【懸壺科技】。
跟真正的主導(dǎo)者進(jìn)行溝通。
“吳董，如果讓【雷迪單抗】直接進(jìn)入臨床監(jiān)測(cè)期，【超群集團(tuán)】應(yīng)付得過(guò)來(lái)嗎？”
“沒(méi)問(wèn)題！”吳思源沒(méi)有一絲猶豫地回道。
“【超群集團(tuán)】對(duì)這款藥品的定價(jià)是多少？”上面的領(lǐng)導(dǎo)人問(wèn)。
吳思源卻道，“就算上市了，也只是臨床檢測(cè)期，還屬于臨床實(shí)驗(yàn)階段。既然是臨床實(shí)驗(yàn)階段，那么【雷迪單抗】將只收基本的服務(wù)費(fèi)用，藥品的價(jià)格依舊免費(fèi)�！�
“只有【雷迪單抗】全面證明了自己的效果，才會(huì)考慮收費(fèi)的問(wèn)題�！�
“【雷迪單抗】的成本并不低，在收費(fèi)這一塊，【懸壺科技】會(huì)進(jìn)行綜合考量，在不影響公司持續(xù)發(fā)展的前提下，保證每一位患者，都能在有需要的時(shí)候，吃上這抗癌藥物，有尊嚴(yán)地……活著！”
吳思源這話倒是讓上面的領(lǐng)導(dǎo)心神一怔。
正常的藥企公司，遇到這種情況，考慮的是如何創(chuàng)收了。
但【懸壺科技】居然還是免費(fèi)了。
要知道，全國(guó)現(xiàn)在一年有450多萬(wàn)名癌癥患者。
只要【雷迪單抗】的療效得到肯定，將會(huì)受到無(wú)數(shù)患者追捧。
吳思源一句話，就等于將這450萬(wàn)癌癥患者的【雷迪單抗】也免費(fèi)了。
以目前【雷迪單抗】表現(xiàn)出來(lái)的藥效，【懸壺科技】就算定價(jià)十萬(wàn)，都有大把的癌癥患者搶著掏錢。
四百五十萬(wàn)癌癥患者，就是四千五百億收入。
十萬(wàn)的定價(jià)其實(shí)還是很保守的。
像那些國(guó)際藥企，如果【雷迪單抗】是他們研發(fā)出來(lái)的，那么售價(jià)幾十萬(wàn)，上百萬(wàn)都有可能。
像之前治療白血病的神藥【格列特】，價(jià)格高昂，多少白血病人為了活著，賣掉了房子。
可以想象，【超群集團(tuán)】的損失會(huì)有多夸張，高達(dá)幾千億。
雖然上面的領(lǐng)導(dǎo)知道，免費(fèi)可能就是初期，在后期，【雷迪單抗】肯定會(huì)收費(fèi)的。
但吳思源這樣的決定，還是讓上面的領(lǐng)導(dǎo)，心中百感交集。
一方面，他們?yōu)閲?guó)內(nèi)有這樣的企業(yè)而感到欣慰。
但一方面，他們?yōu)閲?guó)內(nèi)有這樣的企業(yè)而感到擔(dān)憂。
【超群集團(tuán)】發(fā)展得太好了，也太強(qiáng)大了。
它進(jìn)入的行業(yè)，基本都做到了龍頭位置。
像原先在【超群集團(tuán)】序列中不起眼的醫(yī)療業(yè)務(wù)，在【雷迪單抗】這款產(chǎn)品出來(lái)之后，勢(shì)必也會(huì)帶著【懸壺科技】成為華國(guó)境內(nèi)的輝瑞。
再加上【超群集團(tuán)】掌握的無(wú)線充電技術(shù)，人工智能技術(shù)，超準(zhǔn)氣象預(yù)測(cè)技術(shù)等。
【超群集團(tuán)】不僅讓國(guó)外的競(jìng)爭(zhēng)者恐懼不已。
也讓國(guó)內(nèi)的某些人，越來(lái)越寢食難安。
而這一點(diǎn)，吳思源也早就明顯感覺(jué)到了。
<b>最新網(wǎng)址：</b>
【精彩東方文學(xué) www.nuodawy.com】 提供武動(dòng)乾坤等作品手打文字版最新章節(jié)首發(fā)，txt電子書格式免費(fèi)下載歡迎注冊(cè)收藏。